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医药市场准入逃不脱的3年魔咒......

发布于:2020-10-26 作者:医药招商网 阅读:584
 

第一个“三”:仿制药三年过评!

 

在存量药品批文的治理上,仿制药一致性评价工作开展不断加快,按国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项公告(2018年第102号)的安排,时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求。

 

规定化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

 

据不完全统计,截止至2020年10月22号,过评(视同过评)通过3家以上的品种共有113个,总过评品种(按品规计)已经达到1151个

 



点评:

 

前者113个品规意味着已经提前设置了防火墙,根据有关政策要求,过评满3家,未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的产品,将暂停在省级药品集中采购平台的交易资格,直至过评为止。

 

同时,未过评仿制药的生存空间将越来越小,批文到期后企业必须考虑未来是否会有面临不予以再注册的风险。另外,目前虽然并没有注销批文的危险,但相关品种已经是离悬崖不远了。

 



第二个“三”:国采品种三年大限!

 

2019年,国务院办公厅印发的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》显示,对于集中采购的药品,在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准,原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算。

 

患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大,可渐进调整支付标准,在2—3年内调整到位,并制定配套政策措施。

 

三年调整到位的医保支付标准,是国家带量采购深入探索、持续开展的靶向目标。从另一个角度来说,进入国采不一定是死,而从国采出局则基本上就是死

 



点评:

 

国采中选后的局面就是同品同质同价同标准,而国采出局后则“相对”来看就是同品同质高价低标准。不要小瞧患者,在药店、医院甚至包括互联网+等多方渠道的信息传递下,什么样的药便宜、哪里的药性价比最合理,患者的分析能力不亚于专业医药工作者。

 

对价格敏感的患者会选择仿制药,更看重品牌和持续性用药习惯的患者有可能自行承担一部分费用而选择原研药。

 

在这种分化局面下,国采品种的三年医保支付标准并不会给相关流标品种多少时间苟延残喘,尤其是相关品种已然与公立医院主渠道脱钩,转战OTC及第三终端等陌生渠道需要花精力开拓新市场,路并不好走。

 



第三个“三”:医保目录三年442

 

根据国家有关政策要求,2020年1月1日起正式实施新版国家目录。新版目录印发后,除有特殊规定的以外,地方不再进行乙类药品调整,原增补的品种原则上应在3年内逐步消化,并优先消化被纳入国家重点监控范围的品种。

 

明确规定了省增补目录按442原则,在三年内消化完成,分别按各省份增补数量的40%、40%、20%,同时规定,先行移出监控辅助目录。

 



点评:

 

目前,多省已经下发省增医保调整文件,大体来看,把重点监控、B字头的非治疗性药品、省级平台没有实际交易的品种陆续调出,是一种方向。

 

而以重庆为例,按采购量由小到大排序,考虑参保人用药习惯,按使用量小的先调出的原则分三年消化调整省增医保目录,也基本符合临床实际需求的实际,用量小的,能换就抓紧换,用量大的,尽量给一定过渡期。

 

以往省级医保增补的考虑初衷,主要是从临床必须、没有替代品的角度考虑,同时结合当地用药的实际习惯,增补一些具有一定认同度、价格适宜的药品,从而拓展临床和广大患者选择药品的范围。

 

但目前来看,国家有关方面的政策很明确,那就是一方面严格医保支付管理,另一方面明确收回地方增补权限,基于国家对地方医保目录管理已经回收,其他省份早晚会出台过渡政策将是必然。

 



第四个三:省级带量采购三年窗口期

 

2019年《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》(国医改发〔2019〕3号)有关政策显示:

 

“在总体上不增加群众负担的前提下,稳妥有序试点探索医疗服务价格的优化。2020—2022年,各地要抓住药品耗材集中采购、取消医用耗材加成等降低药品耗材费用的窗口期,每年进行调价评估,达到启动条件的要稳妥有序调整价格,加大医疗服务价格动态调整力度,因医疗服务价格调整增加的费用原则上纳入医保支付范围,与“三医”联动改革紧密衔接”。

 



点评:

 

不经意间,国家有关政策在强调医疗服务价格优化的同时,也把药品集中采购的窗口期给充分体现了出来。窗口期即是过渡期,再联想到前期500个魔幻集采品种要在三年内过渡完成的相关传闻,基本上可以判断出,对于大多数非过评的省级带量采购品种来说,这三年将是面临相当严峻挑战的三年

 

2020年已经逼近年关,明年面临的形势不容乐观,2022年将难上加难。以少量换低价的现实,就像叶圣陶小说《多收了三五斗》描述的情景一样,市场形势逼人,不容企业再有任何幻想。

 

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