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医药行业有哪些风险,如何管理这些风险?

发布于:2020-10-26 作者:医药招商网 阅读:392
  一、医药行业有哪些风险,如何管理这些风险

 

二、医药行业关于保险的规定有哪些?(点击查看)

 

三、发生人身损害赔偿,主要赔偿哪些费用,主要依据有什么?(点击查看)

医药行业有哪些风险,如何管理这些风险

1、医药行业所面临的突出风险主要有哪些?

医药企业除政策风险、市场风险、经营风险、人事风险、投资风险等与一般企业相同的风险外,因医药产品安全直接关系人民群众的健康和生命安全,需要特别关注产品风险,也就是药品、医疗器械等自身风险。产品风险来源复杂,体现在其全生命周期,从研发到生产、流通、销售、使用各个环节均存在风险。新修订的《药品管理法》提出要坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。

2、针对产品风险,医药企业需要承担哪些责任?

根据《民法典》、《产品质量法》、《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规,医药企业的法律责任分为民事责任、行政责任和刑事责任。民事责任是监管部门和持有人最关心的法律责任,一旦产品出现质量问题,需要对损害者承担民事赔偿责任。

 

针对上市后产品所致第三者损害,主要的法律法规如下:

《民法典》

第一千二百二十三条规定因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

《产品质量法》

第四十一条规定因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:(一)未将产品投入流通的;(二)产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;(三)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。

《药品管理法》

第一百四十四条规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

《疫苗管理法》

第五十二条规定预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

 

第五十六条规定国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。

 

第九十六条规定因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者损害的,应当依法承担赔偿责任。

《医疗器械监督管理条例》

第七十五条规定违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

3、如何对这些风险进行管理?

风险管理分为风险识别(对面临的和潜在的风险判断、归类,鉴定风险性质)、风险评估(在识别的基础上,预判风险因素发生的可能性、严重程度及由此造成的影响)、风险控制(根据风险评估结果,按照风险管理的目标,选择最佳的风险控制手段)和风险监控(对现实风险进行监控,对风险管理手段适用性及收益性进行分析、修正和评估)等流程。

 

对可控型风险进行预防性风险管控,即加强企业管控、提高风险管理意识、遵守和履行公共责任和行为规范;不可控风险进行财务型风险管控,利用保险等金融避险工具进行风险转移。

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